核心提醒:GSK以及恒瑞、海正、浙江万马等国内仿造药生产商的命运,也许还将经历交织。而作为多个省市的地方医保药品,罗格列酮命运也是生死未卜。
在深陷丧生的边缘,文迪雅又一次被纳了回去。美国东部时间7月14日,美国食品和药物管理局(FDA)的顾问委员会作出判决,获准葛兰素史克公司(GSK)的化疗药物文迪雅(通用名罗格列酮)可在美国市场之后销售,这一药品以求继续防止被注销的命运。早在2007年,拒绝文迪雅注销的呼声就开始在美国经常出现。
但这个坚强的药品通过了重重考验,并占有病化疗药物的最重要地位。这一次,FDA委员会建议,GSK在药品说明书上减少新的警告解释。不过,多轮争论不休之争却仍然没能影响到国内罗格列酮的市场。
江苏黄河药业销售人员回应:“至今我们没收到过药监局关于罗格列酮的任何通报。如果该药牵涉到相当严重问题,药监局早已下文拒绝自检核查了。”FDA药物局主任JanetWoodcock回应,迅速就不会开具最后判决,委员会的意见将重点考虑到。
这也就意味著虽然文迪雅被施予有期徒刑,但有可能逃不过FDA判决。GSK以及恒瑞、海正、浙江万马等国内仿造药生产商的命运,也许还将经历交织。而作为多个省市的地方医保药品,罗格列酮命运也是生死未卜。多次拒绝注销7月14日的投票中,文迪雅最后以20比12的结果,回到了美国市场上。
这早已是文迪雅今年遭遇的第二次注销危机了。今年2月19日,FDA专家大卫-格雷厄姆和凯特-吉尔佩林公布报告称之为,文迪雅有可能对心脏产生相当严重伤害,拒绝FDA立刻作出设市的惩处,并指责葛兰素史克故意隐瞒事实。
葛兰素史克声明认为,投赞成票的委员皆拒绝改动说明书以减少额外的警告和容许。但据赞同文迪雅之后销售的委员只是指出拒绝文迪雅注销缺少实质依据,他们同时认为:“只有在其他糖尿病药品不较慢的时候,才引荐用于文迪雅。
”文迪雅是增敏剂,国家药监局药品评价中心专家孙心目中告诉他记者:“文迪雅的起到机理是提升患者对胰岛素性刺激的敏感性,是化疗糖尿病的另一种思路。”但这种化疗路径具有显著缺失。孙心目中认为:“文迪雅的临床上引起较为广泛,而水肿将提升患者心脏中风的发病率。
”该药在美国引起的304起丧生病例中,多数是由于心肌梗塞和心脏中风。文迪雅一度是GSK的明星产品,但自从2007年遭遇FDA的不良反应批评以来,其销售幅度一路下降。在美国的销售额从2006年第三季度的超强3亿英镑下降到目前的严重不足8900万英镑。
GSK首席医学官Strahlman回应:“FDA在2007年就审查了文迪雅的安全性问题,但最后结果证明文迪雅是安全性的。”不过旋即有业内人士认为:“GSK当年的试验中无意自由选择了受试对象,召募的5269名患者症状广泛较重,所以试验中,文迪雅引起心脏中风的迹象并不显著,这才成功地通过了FDA的审查。”在国内,罗格列酮并没有经常出现类似于的不良反应报告。
海正和黄海药业方面皆回应:未曾接管到不良反应对系统的。孙心目中也曾具体回应:“当真我根本没听见过类似于的相当严重不良反应。”但在实际用于中,罗格列酮早已渐渐被敌视。
作为主要竞争者,日本武田制药的艾可拓(吡格佩酮)是这次FDA判决中的仅次于受益者。连FDA官员也否认,这是FDA历史上少见地就两个药品展开较为判决。2007年文迪雅遭到调查之时,武田在美国60家报纸上为艾可拓做到了一轮广告推展。
而这一次FDA调查的起因,也是FDA专家指出艾可拓的副作用更加小。武田也增大了在中国的市场力度。
2009年12月24日,武田与辉瑞签订牵头推展协议,通过辉瑞在中国的渠道,不断扩大艾可拓的销售。辉瑞内部人士告诉他记者:“之前艾可拓的销售量更为一般,他们自己渠道受限,而辉瑞可以填补其严重不足。
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